클린룸에서의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족되고 있음을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동을 의미합니다.
유효성 검증이라 함은 설치 및 운영상태가 GMP기준에 따라 적합한지를 판단하여야 하며 보유한 제조시설이 정해진 청정등급에 맞게 유지관리 되고 있는지 확인해야 합니다.
적용범위
청정도를 관리하여야 하는 의료기기의 예를 들면 다음과 같습니다.
01. 멸균 또는 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척(Clean)되는 제품
(예: 멸균주사침, 혈액저장용기, 관상동맥캐뉼러, 조직수복용생체재료 등)
02. 멸균 또는 사용 이전에 세척공정(Cleaning Process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품
(예: 재사용가능 채혈침, 체내형 범용 프로브, 합성폴리머 재료 등)
03. 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품
(예: 상처부위를 세정하기 위해 식염수 등을 분사하는 주사기, 의료용스테플 등)
04. 공정에서의 사용물질(Process Agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것
(예: 골접합용 나사 표면에 아노다이징 처리 후 산처리제 및 유기세척제 제거 등)
클린룸 청정도 검증은 IQ, OQ, PQ로 진행
철저한 공정관리를 통해 공정 및 검정의 완벽함을 추구합니다.
설치적격성(IQ)
Installation Qualification
장비 및 설비의 설치 환경과 공기조화기, 청정기, 필터 등 제반 요소들에 대한 멸균조건의 컨디션을 파악하여 자격 부여
운영적격성(OQ)
Operational Qualification
설치적격성 평가 후, 자격이 부여된 빈 멸균기(챔버)의 예측 가능한 정상적 운전 범위 내에서 범위에 적합한지를 평가
성능적격성(PQ)
Performance Qualification
일반적 멸균진행과 동일한 조건으로 물리적, 생물학적으로 얻어진 결과값을 확인하고 시험 및 분석보고서 작성
Noise measurement소음 측정
작업대 위치에서 소음계를 이용하여 소음을 측정하는 시험으로 작업자의 작업환경을 검사하는 시험.
Wind speed measurement풍속 측정
풍속계를 이용하여 HEPA FILTER 아래에서 초당 풍속을 측정하고 환기횟수를 산출하는 시험으로 주로 클린벤치와 클린부스에서 해당시험을 진행.
Air volume measurement풍량 측정
풍량계를 이용하여 HEPA FILTER 토출구 사이즈에 맞춰 풍량값을 측정하고 환기횟수를 산출하는 시험.
An illuminance measurement조도 측정
Dr. Roller는 ISO 11137의 규정에 의거, 감마멸균공정을 걸쳐 생산.
Hand germ measurement작업자 손 세균 측정
핸드플레이트 배지를 이용해 작업자 손의 미생물을 확인하는 시험으로 제품의 오염을 방지할 수 있는 시험.
Airborne bacterium measurement부유입자 측정
청정실 내 공기 중 부유 미생물을 측정하는 시험으로 공기를 채집하여 배지를 접촉시켜 배양시킴으로써 미생물의 오염도를 확인할 수 있는 시험.
Surface bacteria measurement표면균 측정
청정실 내의 작업대, 장비의 표면에 배지를 접촉시켜 배양시킴으로써 제품의 오염을 방지 할 수 있는 시험.
Process Validation
세척밸리데이션
(세척제잔류 분석 및 용출물 시험 등)
제조공정에서 사용된 물질(절삭유)이나 세척제, 미생물 등의 오염물질이 제품에 잔류하는 정도를 데이터를 통해 문서화 하며, 잔류하는 정도를 허용 가능한 수준 이하로 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하는 과정입니다.
참고규격
- GHTF: Quality Management Systems – Process Validation Guidance
- 세척공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2012.12
- ISO 15883-1:2006
- AAMI TIR30:2011(R2016)
- ASTM G131-96:2016
적용범위
- 제조 및 생산 공정 중 세척공정이 적용되는 의료기기 외 다수
- 사용 전 사용자에 의해 세척되는 의료기기
국제 규격 ISO, ASTM, FDA 기준에 따른
적격성 평가 및 시험을
진행하고 있습니다.
포장은 외부로부터 내용물을 보호해주기 위해 필요한 제조공정입니다.
제품의 종류, 포장재질, 포장방법에 따라 포장 공정이 복잡해질 수 있기 때문에 그에 맞는 관리가 필요합니다.
특히 멸균 의료기기의 경우 포장의 실패는 감염 및 제품의 하자로 직결되기 때문에 밸리데이션을 수행하여 포장공정의 유효성을 증명하여야 합니다.
참고규격
ISO 11607-2:2019
ASTM F-88/F88M-15:2015
ASTM F1929-15:2015
ASTM F 3039:2015
포장공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2013.2 등
적용범위
- 의료기기의 멸균포장제품 외 다수
시험항목
- 포장완전성 테스트(Packaging Integrity Test)
- 포장접착강도 테스트(Sealing Strength Test)
- 염료침투 테스트(Dye Penetration Test)
- 드롭 테스트(Drop Test) 등
(제품에 따라서 적용되는 테스트의 차이가 있음)
Microbiological Test
무균시험
무균시험은 배양법에 따라 증식할 수 있는 미생물의 유무를 확인하는 시험으로 무균원료 및 멸균제품(의료기기, 의약품 등)에 대하여 시험을 수행할 수 있습니다.
결과의 판정은 배양기간 중 배지에서의 미생물의 증식 유무를 육안검사를 통하여 이루어집니다.
시험규격
ISO 11737-2: 2019, 대한민국약전 12.무균시험법
적용범위
- 의료기기의 멸균제품, 의약품의 무균원료 및 무균제제, 무균 소독제
Microbiological Test
바이오버든시험 및 미생물한도시험
바이오버든시험 및 미생물한도시험은 원자재 및 제품(의료기기, 의약품, 화장품 등 헬스케어)등에
존재하는 활성 가능한 미생물의 개체수를 확인하는 시험으로 생균을 유효성분으로 함유하고 있는 제품에는 적용되지 않습니다.
바이오버든 시험 및 미생물한도시험은 원자재 및 제품이 규정된 미생물학적 품질규격에 적합한지 여부를 판정하는 것을 주목적으로 하고 있습니다.
시험규격
ISO 11737-1: 2018, 대한민국약전 13. 미생물한도 시험법 – 비무균제품의 미생물학적 시험 : 생균수시험
적용범위
- 멸균 공정의 밸리데이션 및 리밸리데이션
- 제조 공정 관리를 위한 일상 모니터링
- 원자재, 구성 요소 또는 포장 모니터링
- 세정 공정의 효율 평가
- 전반적인 환경모니터링 프로그램
모든 멸균공정을 잘 관리하고 독립적으로 밸리데이션하여 멸균공정의 효과를 보장하겠습니다.
EO sterilization Validation - EO 멸균 밸리데이션
멸균 밸리데이션은 이러한 멸균공정에 필요한 기준과 요구사항을 지속적이고 일관되게 충족함을 객관적 지표로 입증하고 문서화하는 것을 말합니다.
(주)무한기업은 ISO 기준에 따른 공정기준을 기반으로 멸균관련 다양한 항목에 대한 안정적인 밸리데이션을 수행합니다.
특히, 열에 취약하고 방사선 조사나 고압증기법으로 인하여 변성될 수 있는 의료기기 등의 멸균에 주로 적용하는 E.O. Gas 멸균밸리데이션을 전문으로 제공하고 있습니다.
· 절차에 따른 멸균 공정실행
· 공정 중 이상 상황 발생 시 기록
· 작업원, 시간 등 기록
확인 및 기록
· 모니터링, 시험결과 기록
· 각종 기록물 첨부
제품의 안정성 및 물리적·생물학적
효과에 대한 효과적 분석 시험을
진행합니다.
Shelf-life Test유효기간 설정시험(가속노화, 실시간노화)
유효기간 설정시험(가속노화시험)은 극한의 저장 환경조건을 사용함으로써 제품의 물리 화학적 변화의 속도를 증가시키기 위하여 계획 되며,
이 실험을 통하여 얻은 데이터는 장시간에 걸친 제품의 안정성 테스트 뿐만 아니라 비 가속화 상태에서의 물리, 화학적 효과에 대한 평가에도 사용될 수 있습니다.
참고규격
ASTM F1980-16, 의료기기 안전성 시험기준
시험항목
물리,화학적특성에관한시험: 제품의 이화학적 특성에 대한 시험, 외관, 치수등에 대한 평가
포장에 관한 시험
- 포장완전성 시험 (Packaging Integrity Test)
- 포장접착강도 시험 (Sealing Strength Test)
- 염료침투 테스트 (Dye Penetration Test)
- 기타 포장 시험 진행
멸균상태에 관한 시험
- 무균시험 (Sterility Test)
- EO가스 잔류량 시험 (EO Gas residue Test)
성능에 관한 시험
- 물리, 화학적 특성에 따른 시험
생물학적 적합성에 관한 시험
- ISO10993에 따른 시험
소요기간
- 가속노화: 가속온도 55도, 실온온도 20도 기준
- 가속노화 1년: 약 33일, 보고서 발행까지 약 2개월 소요
- 가속노화 3년: 약 97일, 보고서 발행까지 약 4개월 소요
